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          京新藥業左乙拉西坦片再添2個新規格通過一致性評價

          發布時間:2020.03.30 閱讀:830 分享

          近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“左乙拉西坦片”的《藥品補充申請批件》,該藥品0.5g 、1.0g規格通過仿制藥一致性評價。

          左乙拉西坦是一種新型抗癲癇藥物,2006 年 11 月獲得 SFDA 批準進口中國,用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

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          公司左乙拉西坦片(0.25g)已于2018年5月國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價,本次0.5g、1.0g兩個規格通過一致性評價,可為患者提供更多的用藥選擇,提高患者長期用藥的依從性,也有利于提高該產品的市場競爭力,同時為公司后續其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累經驗。

          公司通過一致性評價目錄

          序號

          藥品名稱

          通過規格

          1

          瑞舒伐他汀鈣片

          10mg、5mg

          2

          左乙拉西坦片

          0.25g、0.5g、1.0g

          3

          鹽酸舍曲林片

          50mg

          4

          苯磺酸氨氯地平片

          5mg

          5

          頭孢呋辛酯片

          0.25g

          6

          辛伐他汀片

          20mg

          7

          阿奇霉素片

          0.25g

          目前,公司已有7個產品10個規格通過仿制藥質量與療效一致性評價。公司將繼續秉承“滿足臨床需求,創造市場價值”的研發理念,堅持聚集精神神經、心腦血管領域,以醫藥科研創新發展助力健康中國。

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